NTU SPARK計畫參訪日本 初探世界第二大醫材市場

NTU SPARK計畫自102年執行以來，持續與 Stanford SPARK Program 建立常態性互訪關係，這次將互訪關係，進一步推展到週邊國家，日本雖為世界第二大醫材市場，但有感於日本的社會文化氛圍對於學術創新研發轉譯為創業的經濟動能不足，安倍晉三首相在2015年4月參訪Stanford大學了解Biodesign的成功經驗後，在2015年6月簽屬MOU互相分享Global Human Resource Database，並讓Stanford大學代為訓練日本創新醫材相關人員，並在日本推動Japan Biodesign計畫，經由文部省的計畫經費補助，擇定東京大學、東北大學、與大阪大學給予五年經費，2015年10月正式啟動選送年輕教師或醫師博士，赴美參加一年的訓練後，各校進行特色課程與計畫的推動。日本最近也成立類似美國國家衛生研究院(NIH)的研究機構Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)，致力於醫藥科技研究的提昇。

SPARK計畫自2013年執行至今，除持續與Stanford SPARK Program建立常態性互訪關係，在 2015年時，臺灣SPARK計畫辦公室，基於多年計畫推動經驗與國際人力資源的建立，在臺北舉辦了第一場的SPARK International論壇，所以促成此一參訪行程的順利安排，期望藉此交流與討論，對於日本研發能量非常強的創新醫材部分，學習進一步優化國內培訓大學之培訓模式、課程及專家顧問之廣度，達成SPARK人才培訓之績效與成果交流。

●行程安排●

在科技部SPARK Taiwan計畫項下的臺灣大學SPARK計畫主持人李財坤教授、代江清泉醫材教練林啟萬教授、陽明大學張正院長、臺北醫學大學歐耿良院長、清華大學張晃猷主任、成功大學蘇芳慶主任、中國醫藥大學邱俊誠副院長等六所培訓大學七位主持人，由莊裕澤主任、Si2C資深專案經理謝嘉芬博士率領團隊於2016年3月8日參訪東京大學、Japan Biodesign總協會(The Japan Association for Medtech Innovation)、日本醫療器材協會(Japan Federation of Medical Device Association)與日本醫療器材販賣通路協會(Japan Association of Health Industry Distributors)，3月9日-10日參訪東北大學Biodesign，3月11日參訪交流大阪大學 SPARK program。會見Japan SPARK Program之計畫主持人(Coach)、專案經理(PM)、專家顧問團(Advisors)、培訓團隊(SPARKee) 等學研產業單位與相關人士。此行在日本三校也感謝邱亮達博士(東京大學化學系擔任專案助理教授）、何欣蓉小姐(東北大學農學研究科生物產業創成科學專攻博士３年) 、黃中人先生 (東北大学多元物質科學研究所博士班學生1年)、蔡安邦教授 (東北大學多元物質科學研究所) 與簡梅芳博士(東北大學環境科學研究所擔任助教)熱情協助學校之陪同介紹。此行程較特殊的地方在於三校的SPARK計畫目前都是在醫院下執行，充分結合使用者需求與精實產品技術研發流程的訴求。三校的參訪心得分別說明如下：

●東京大學●

東京大學由Prof. Hiromichi Kimura(Phama, MBA), Dr. Akiko Kishi (MD, PhD), Prof. Masuhiro Kato (PhD, TRI), Dr. Yujiro Maeda (DDS, PhD, BME), and 該校技轉辦公室的Mr. Takafumi Yamamoto (Med.)接待。在簡報討論過程與書面資料中得知，本計畫整合了2013年開始由校方推動的轉譯研究(Translational Research@University of Tokyo, TRI)與2013在文部省(MEXT)計畫經費推動的醫療創新(Medical Innovation Initiative, MII)計畫，以訓練創新醫療、藥物與醫材之人力培訓與轉譯產業為主要重點，培訓課程分為管理技能(Management skill)與轉譯技能(Translation skill)兩大區塊，整合製藥與醫材兩領域，在醫材領域導入Stanford 方法由Prof. Maeda領軍銜接Biodesign，並在SPARK計畫下發展藥物診斷(Drug/Dx)方法，每期學員最多四名，分別來自學界或業界，在一個月完成密集課程與產業實習，比較特殊的是智財權的部分，明定來自業界的學員則歸屬於該公司，學界的部分則需進一步討論。東京大學目前已成立一家百分之百自有的技轉公司TODAI TLO Ltd.積極協助評估智財管理與技轉事務。配合東京大學校方推動的TRI，配合一自行建立的媒合系統(Research mapping system)，目前已有超過170位研究人員在系統上建構個人研究資訊，以利與生醫產業發展進行媒合，與校方協助研究人員達成開放創新之戰略目標。

●東北大學●

東北大學所在地宮城縣為2011年311海嘯的受災區，經過五年的重建，在此次訪問的期間正好遇到五周年的紀念週，鄰近的受災區有許多仍未能完全恢復，但是東北大學特別是附設醫院的研究，在重建經費的挹注下似乎有著高度發展的活力，在兩天的訪問中，安排了多達十一位的研究人員與教師實驗室參訪，也有幸與研究準晶材料世界知名的 蔡安邦教授共進晚餐，充分感受到東北大學深厚基礎學術研究與豐富多樣的臨床轉譯研究。

在Dr. Naka (Neurosurgeon, JBD fellow)主持陪同下參訪東北大學附設醫院的臨床研究中心進行，此中心是由MEXT與MHLW兩政府部門與AMED經費補助成立的臨床研究創新與教育中心(Clinical Research, Innovation, and Education Center, CRIETO)，在Prof. Hiroaki Shimokawa (MD, PHD, Director CRIETO) 的簡報中，此中心的任務是基於需求出發，整合資源協助推動轉譯基礎研究到高標準臨床研究與人才培育JBD計畫的執行，截至2015年底共支助185個種子計畫，其中醫材68件、藥物64件、體外診斷試劑20件、組織工程產品8件、未分類11件。也提供醫院環境協助廠商進行相關之研究，目前有90家公司簽約參與，但在新創部份則只有一件正在籌備中。醫材的成功案例，是由Prof. Yoshitaka Kimura (MD, PhD, fetal physiology)介紹了非侵入性胎兒心電圖機的成功案例，在查閱文獻後，得知這研究基於超音波同步量測可以精確比對胎兒心電圖的辦膜動作後，運用演算法與學習方法進行12導程非侵入式胎兒心電圖量測，目前此全世界第一套雲端系統已與Atom medical Corp合作，並在全日本進行多中心臨床試驗。午餐後，與Prof. Toshio Miyata接續討論，Prof. Miyata同時也是AMED新成立的世界級創新醫藥品基盤技術計畫的總主持人，此計畫以發展基礎研究與次世代技術為目標，為日本在生醫藥物產業的世界競爭力努力，計畫在2015開始，目前已通過26項五年計畫，東北大學、東京大學與理研研究所各獲得三項計畫， Prof. Miyata針對腎臟疾病的創新藥物研發架構，2014年在Nature Reviews Nephrology發表一篇有關建議如何透過國際合作與法規諮詢等方法有效率的縮短藥物開發流程的論文，足見東北大學的研究實力與企圖心。午餐後參觀該校Megabank(ToMMo)相關設施，包括有基因體定序中心、超級電腦分析中心、與Biobank，以及在災後針對民眾醫療服務需求而成立的仙臺地區醫療服務支援中心，在民眾進入此服務中心，所有的健康與醫療資訊將被完整蒐集並記錄追蹤，除了基本的個人資訊之外，抽血與組織基因等一律完整留存，作為長期追蹤之資料庫，十分龐大而細緻的進行作業。隨後與醫工學院Prof. Shinichi Izumi (MD, Dean, BME)與Prof. Ryoichi Nagatomi (PhD, Vice Dean, BME)進行研究方向上的訪談，兩位教授的研究方向主要為生物力學，但是Prof. Nagatomi的研究專注於肌肉細胞的力學特性以及在生長發育過程中如何由肌肉細胞轉化成肌腱與韌帶的力學影響，研究次領域細分的非常深入。

在對方用心的安排下，我們也與東北大學附設醫院院長 Prof. Nobuo Yaegashi (MD, PhD, Div. Obstetrics and Gynecology)短暫會面致意，並由CRIETO執行長 Prof. Hiroaki Shimokawa (MD, PhD, Chairman Div. Cardiovascular Medicine)簡報此中心的任務、組織架構與展望。此一中心幾乎是此教學研究醫院的研發轉譯神經中樞，所有資源與規劃導向以臨床研究與臨床試驗的執行為核心，所以JBD人才培育計畫也在此中心下統籌執行。最後由Prof. Teiji Tominaga (MD, PhD, Deputy Directors TUH and CRIETO, Director Biodesign, Chairman Neurosurgery)報告在院內執行的Japan Biodesign Program的規劃與現況。TUH為能產出有價值的創新產品，在2010.8開始規劃整體架構，在2014正式啟動整合了院內學術研究單元(Academic Science Unit, ASU)所建構的床邊解決方案計畫(Bedside Solution Program)以提供深入觀察實際運作的醫療情境。進一步在2015.10導入Stanford Biodesign在醫藥研發的創意流程(Identify, Invent, Implement)方法，成立JBD部門。在這架構下，TUH提供了一套完整的臨床工程教學環境，為參與學員與ASU設計了所有的配套措施(包含患者同意書、臨床試驗同意書、制服、名牌、課程表單、教學準則、合約、課程資料)等慎密規劃與執行細節，目前已有院內29的部門、359位合作人員、90家公司簽約參與，臨床參與部分在今年三月超過1000人次的教育訓練。在JBD計畫部分，由Prof. Izumi, Prof. Nagatomi與Dr. Atsuhiro Nakagawa(MD, Neurosurgeon)擔任導師。Dr. Nakagawa是第一批完成Biodesign的種子教師，與本院黃博浩醫師同是神經外科專長也同期研修而熟識，目前已有多項產品在臨床試驗中，十分成功。在該校的第一期招訓學員已經有三位學員，Dr. Tomohiko Shindo (MD, Cardiologist)，Mr. Kenya Ishihara (Market analysis)，Mr. Kenji Yashima (Regulatory)，在十個月的教育訓練中，以泌尿腎臟疾病為焦點，整合居家、私人診所、社區醫院、綜合醫院、與教學醫院資源，針對慢性、急性、緊急、洗腎、腫瘤、等不同疾病與不同服務模式，進行發想與收斂，預期在這過程中，將能產出一系列高附加價值的創新醫藥產品，以服務真正需要的患者。

最後則拜訪了東北大學總校區的材料研究所，參訪兩位剛獲得ImPACT計畫的教授實驗室，分別是從事創新綠能元件的Prof. Masashi Sahashi與智慧機器人的Prof. Satoshi Tadokoro，在戶外地勢起伏視野遼闊雖在冬天氣溫低冷，但研究大樓中，室內整潔窗明几淨，儀器設備皆十分完善，可見日本政府在高教研究資源的長期投入與用心，相較於國內高教環境的近期變化狀況，我們仍須持續投注資源加強相關的配套與基礎建設，才能名實相符的號稱進入世界百大。

最特別是在離開東北大學時Mr. Ishihara, Dr. Shindo,與Mr. Yashima，特別致贈親手以紙鶴製作象徵我國國旗國徽的折紙藝術，感念我國人在311時的捐輸援助，也表達對臺南地震災害中受難民眾的哀悼，讓所有人員萬分驚喜，能在國外體驗到臺灣豐厚人情味的回饋，更是令人感動。

●大阪大學●

因為行程安排的時間緊迫，在大阪大學的停留時間甚短，就必須搭機返國。在短暫拜會Prof. Masao Tanaka (Director, Global center for medical engineering and informatics), Dr. Masakazu Yagi (Osaka Japan Biodesign fellow), Dr. Keita Okayama (Assistant Prof. Global center for medical engineering and informatics), Prof. Kenji Yamada (Specially-appointed Prof. Graduate school of medicine, Division of Health Sciences)後。經由Dr. Yagi的簡報資料，瞭解目前培訓課程規劃在2015/10-2016/07間陸續進行集訓(Boot camp)、臨床體驗(Clinical immersion) 、需求探索(Needs identification)、交換訪問(Stanford)、觀念發想與原型製作(Concept generation & Prototyping)、企業實習(Externship)、營運規劃(Business planning)、結訓。目前已招訓四位學員，分別來自TORAY, NIPRO, Nitto與大阪大學醫學院心臟科醫師，這三家公司在醫療器材上都已經是有成功產品，仍然選派年輕世代參與此培訓課程進行創新醫材的研發，可見學校結合區域產業提升下世代產品開發的長期積極投入，但目前這部分的成果尚未具體呈現出來，仍有待進一步評估成效。

●總結●

日本目前已針對生醫藥物與器材的可能經濟效益，積極規劃推動在基礎研究與臨床實際應用之間的轉議結構與實現方法，也深刻瞭解新創事業並不是日本傳統產業文化的強項，但藉由JBD的導入，期望能以堅實的基礎研究成果，引導年輕世代走向產業化的生涯規化發展，在參訪三大名校的推動計畫後，對於各校基於不同特色的五年規劃有進一步的深入了解，也對於負責計畫的教師與入選學員的企圖心有當面的接觸與體會，如同發想過程的發散與收斂是個方法，在學研轉譯的過程中競爭與合作也是個重要的因素，臺灣的優點是彈性機動力快，但在細節規劃與持續投入的力道上則相對薄弱。參考日本給予JBD年輕學者的資源支持力道，個人建議在本校的醫療創新與教育資源規畫上可以給予更多的協助，初期或許協助納入相關醫工與藥物研究所的共同指導業師，規劃培訓課程的人力師資，以讓他們有更多的發揮空間，透過人脈的建立與資源的整合，免於落入單打獨鬥的局面，中長期則輔以院內與校內相關資源，建立合作平臺，協助創意落實成為創業領頭羊的成功典範。