生技醫藥國家型科技計畫臺灣新藥研發展現初步成果 楊泮池校長期許持續帶動生技醫藥研發與產業成長

由政府所資助的臺灣新藥研發計畫經過六年努力，已有豐富成果。在 2017 年 3 月22-23 日舉行的成果發表會，展示了各方面的研發成果，新任科技部蘇芳慶次長也將宣布對新藥研發的政策與未來展望。生技醫藥國家型科技計畫是由政府所支持的大型新藥研發專案，由科技部、經濟部、衛福部、原能會等部會共同策劃，研發期間為 2011-2017 年，主要在促進學研界與法人單位投入新藥研發與轉譯應用。

學研界積極參與新藥產品研發

目前累計完成了 10 項新藥的研究概念驗證（Research Proof-of-Concept），也就是 在活體動物疾病模式中驗證了新藥的療效及安全性，這是決定新藥是否值得持續開發的關鍵，也是新藥開發過程中的首項重大里程碑。其中 6 項新藥並已進入第一期臨床試驗，包括抗癌候選藥物MPT0E028、DCB‐CI0901 及 UB-941、抗肺腺癌候選藥物 DBPR112、抗糖尿病新穎候選藥物 DBPR211、與糖尿病降血糖藥物 DM101 等。證明了國內學研界 已具有從新藥探索、臨床前藥理、藥動及毒理、原料藥生產、製劑生產、一直到申請取得試驗藥許可（IND）之能力。同時，該計畫也取得了國內外專利共 176 件，具有未 來臨床應用的價值。

該計畫的另一個任務是健全國內新藥研發所需的技術平台，提供給國內藥廠與學研界使用。這些技術平台包括了「小分子藥物化學技術」、「小分子化合物試量產」、「藥 物化學及生物性樣品庫」、「新藥動物試驗」、「抗體藥物研發」、「基因及蛋白質結構分 析」等。以巨量藥物篩選技術為例，當研究者研發出新的藥物作用標的後，可透過具備全國最大藥物庫（約 200 萬種化合物及中草藥萃取物）的超高速藥物篩選中心，篩選出具有潛力的化合物，再進一步開發成新藥，加速研發進程。

提升我國臨床試驗能量及國際競爭力 該計畫也結合國內醫院建立起臨床試驗合作聯盟，包括肺癌、肝病、乳癌、心血管疾病、胃腸疾病、精神疾病、小兒感染症等，協助執行國內外藥廠臨床試驗，提升 臨床試驗效率。透過這些新藥臨床試驗，不僅使國內病人有機會提前接觸試驗新藥， 也可服務國內廠商研發新藥與醫療產品。例如：萊鎂醫材所開發的負壓式睡眠呼吸中止治療裝置「安鎂 iNPA」，提供患者更佳的睡眠品質。臺醫光電的腕戴型血氧飽和測定計「oCare Pro 100」，可用於氣喘及慢性阻塞性肺病患者的遠距照護。

另外，因為肺癌臨床試驗聯盟的新藥試驗，臺灣的食品藥物管理署於 2013 年 5 月率先全球，核准了Afatinib（妥復克）標靶治療新藥，讓晚期的非小細胞肺癌患者，相較於傳統化療，可延長存活達一年。另方面，胃腸疾病臨床試驗聯盟在幽門螺旋桿菌的除菌研究，則建立了新的治療方法，改寫了國際治療準則；也促使世界衛生組織下的國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer, IARC），據以制定篩檢幽門桿菌以預防胃癌的模式。這些研究成果運用在國人的醫療，使消化性潰瘍的發生率在過去 10 年間減少了 50%，連帶地也大幅降低胃癌發生率，對國民健康很有助益。

連結產業承接新藥產品的持續開發

該計畫於六年期間，推動了42 件產學合作計畫；完成了206 件專利授權，簽約之授權金（含技術股）達 11 億元以上；促成廠商投資 96 件，投資金額達 16 億元以上。 例如：國內首次成功開發出的流感疫苗鼻噴劑（LT-Flu），於 2013 年技轉給廠商，並於2014 年完成一期臨床試驗，成果良好，因此於 2016 年開始第二期臨床試驗。未來如 成功上市，可減少流感疫苗打針之苦，對於怕打針的民眾不啻是一大福音。

另外，由天然植物大青中萃取製成的青黛藥膏，在改良劑型後，提高了乾癬患者的接受度，已授權廠商在臺灣進行第三期臨床試驗。未來如成功上市，或許可造福數萬名的慢性乾癬患者。

生技醫藥國家型科技計畫的執行團隊總主持人楊泮池院士表示，目前國際上，每 一個上市新藥的平均開發經費為 25.6 億美元（含失敗產品的開發成本），耗時須 12-15 年。因為生技醫藥研發需要高度的技術與資金、研發期長且失敗風險高，而過去我國缺乏開發新藥的經驗，所以政府推動大型新藥研發計畫，來扶植學研界與產業界，找出適合我們發展的模式，累積我國新藥開發的經驗，將創新研發導向產品化與產業化。 目前整體研發環境與基礎建設已有長足進步，產業界的參與投入也大幅提升。預計未 來，在行政院「生技產業創新推動方案」的帶領下，將能持續帶動生技醫藥研發與產業的成長，促進全民健康福祉。成果發表會議程與網站：http://nrpb.sinica.edu.tw/zh-hant/events/20170210-667