臺大醫院跨國研究：新疫苗有效預防嬰幼兒腸病毒重症　成果刊登於The Lancet

臺大醫院研究團隊自2014年起，即加入腸病毒71型疫苗EV71vac的二期臨床試驗，由黃立民教授擔任試驗總主持人，發展能協助嬰幼兒對抗腸病毒重症的有效疫苗，在本院臨床試驗中心的協助下，已經完成此疫苗的重要跨國合作研究。此次突破性的研究成果，為臺灣和越南（巴斯德研究所）共同執行第三期疫苗臨床試驗，使用腸病毒71型疫苗EV71vac來預防腸病毒71型感染的相關疾病。出生二個月大以上的嬰幼兒在接種二劑以上的EV71vac之後，追蹤期間內，疫苗組的受試者全數未得到腸病毒71型感染的相關疾病；相較於安慰劑組則有22例；在試驗裡的疫苗效力高達100%，以統計模型推估也高達96.8%。安慰劑組的22例確診個案中，有11例屬於腸病毒71型的B5基因亞型，有10例則是C4基因亞型，顯示以B4基因亞型為疫苗株的EV71vac，具有良好的交叉保護力。此研究並獲國際知名期刊《刺胳針雜誌》The Lancet審查後刊登。

腸病毒71型是造成嬰幼兒手足口病的病原之一，會侵犯嬰幼兒的神經系統，造成腦幹腦炎，導致非心因性的肺水腫和急性肢體無力，前者可能造成患者死亡，後者則可能導致永久性的癱瘓；自1969年以來，在亞太平洋地區（日本、中國大陸、馬來西亞、新加坡），腸病毒71型疾病常有週期性的爆發。故中國大陸已加速核准三種腸病毒71型疫苗上市，其第四期臨床試驗也顯示，6至35個月的嬰幼兒，施打二劑C4基因亞型的腸病毒71型疫苗後，針對同一基因亞型C4具有很高的有效性。

在本研究發表之前，中國大陸已有針對6至35個月的嬰幼兒的腸病毒71型疫苗進行研究，其研究成果也都刊登於一流期刊。但本計畫採用特別的實驗設計，將接種年齡下修到二個月的嬰兒。經過The Lancet嚴格審查後，刊登此一突破性成果，並特請外部專家撰文，讚賞本研究提供亞太區域另一種可有效預防腸病毒重症的武器；不同於先前的中國大陸疫苗，除了將適用年齡層延伸至重症風險最高的二個月大嬰幼兒，也在真實世界證實此疫苗有不同基因亞型間的交叉保護力。

這是學術與產業團結合作的最佳典範，在公共衛生防疫上又開創一個新頁。藉由醫界早期介入藥品臨床試驗的設計、執行與建議，引導產品開發方向，切合實際醫療需求，以及產業投入臨床試驗的專業規劃與資金，再透過優良的試驗中心執行，才有這樣傲人的成績。也證實臺灣的產業與學研界有能力合作將疫苗由設計一直做到完成第三期臨床試驗，在此領域與世界競爭。本院期待此國產腸病毒EV71vac能廣泛使用於國內嬰幼兒身上，終止每年春夏期間腸病毒的疾病威脅。

此研究成果已於2022年4月12日刊登在The Lancet：
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00380-4